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» 2016年04月06日 08時00分 UPDATE

医療機器ニュース:米FDAの認可を取得した電動車いす、医療機器として販売可能に

WHILLは、2016年初夏からの発売を予定しているアメリカ市場向けの車いす「WHILL Model M」が、米食品医薬品局(FDA)の認可を取得したと発表した。

[MONOist]

 WHILLは2016年3月23日、アメリカ市場向けに同年初夏からの発売を予定している電動車いす「WHILL Model M」が、米食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)の認可を取得したと発表した。

 アメリカでは移動補助具(車いす、つえ、歩行器など)の使用者は約680万人いるといわれている。WHILL Model Mは、障がいを持つ人向けの電動車いすで、アメリカで先行販売しているWHILL Model A(日本で発売中のModel Aとは仕様が異なる製品で、FDA未取得。障害者向けのモデルではない)にはない、使用者個々のニーズに合わせたアームサポート、バックサポートのタイプ選択など、オプションが選べるようになっている。

 米国においては「医療機器」に該当する車いすの販売に、FDAへの届出・承認申請を経た上で認可取得が必要だ。今回のFDA認可取得により、今後、WHILL Model Mをアメリカで医療機器として販売することが可能になる。また、医師が同製品を医療機器として処方することができるようにもなる(連邦法により当該機器の販売は、免許を有する医師またはその指示による販売に限られる)。

 さらに同社は、アメリカの公的医療保険制度Medicareなどの医療保険で同製品が保険償還されるよう、Healthcare Common Procedure Coding SystemやPricing, Data Analysis and Codingに申請する予定としている。

photo 米国市場向けモデル WHILL Model M

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