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» 2016年12月23日 08時00分 UPDATE

組み込み開発ニュース:リアルタイムOS製品の開発プロセスが「IEC 62304」認証を取得

イーソルは、リアルタイムOS製品の開発プロセスが医療機器用ソフトウェアの開発と保守に関する安全規格「IEC 62304」の認証を取得したことを発表した。併せて、リアルタイムOS「eT-Kernel」の提供を開始する。

[MONOist]

 イーソルは2016年12月8日、リアルタイムOS製品の開発プロセスが医療機器用ソフトウェアの開発と保守に関する安全規格「IEC 62304:2006 Medical device software-Software life cycle processes」の認証を取得したことを発表した。併せて、同基準を満たした開発プロセスで開発したリアルタイムOS「eT-Kernel」の提供を開始する。

 国際的な認証機関である独SGS-TÜV SaarによりIEC 62304への準拠が認証されたことで同社は、厳格な製造販売認証・申請を必要とする医療機器開発の期間短縮やコスト低減に貢献する。

 IEC 62304は、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスの枠組みを示した国際規格で、医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的としたソフトウェア開発や保守に関する要求事項が規定されている。IEC 62304:2006は、日本国内では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の要求を満たす規格とされる「JIS 2304:2012 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス」として制定されている。

 また同規格は、欧州のMedical Device Directive(MDD)、およびIn Vitro Diagnostic Devices Directive(IVDD)などで定められた要求事項を満たしている。米Food and Drug Administration(FDA)では、IEC 62304を許容可能な規格として受容している。

 eT-Kernelは、オープンソースのT-Kernel 2.0に性能面・機能面で改良・拡張を加えたリアルタイムOS。国産OSとして初めて、ベーシックなプロファイル「eT-Kernel Compact」が機能安全規格ISO 26262(自動車)とIEC 61508(産業機器)において、最高の安全度水準(ASIL D、SIL 4)のプロダクト認証を取得した。リアルタイムOSベース開発環境「eBinder」、各種ミドルウェアおよびプロフェッショナルサービスと統合し、ソフトウェアプラットフォームとして提供する。

photo SGS-TÜV Saarによる認証書

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