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» 2017年01月17日 15時00分 UPDATE

医療機器ニュース:アジアでいち早くISO 13485:2016認証を取得

BSIグループジャパンは、日本光電工業に2016年版のISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)の認証を実施。UKAS認定の2016年版ISO 13485としては、アジアにおいてもいち早い認証取得になるという。

[MONOist]

 BSIグループジャパンは2016年12月27日、日本光電工業に2016年版のISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)の認証を実施したと発表した。認証登録日は2016年12月7日。UKAS認定の2016年版ISO 13485としては、国内のみならず、アジア各国の企業にも先駆けた認証取得になるという。

 ISO13485は、国際的に認められて広く利用されているISO 9000品質マネジメントファミリー規格から派生したQMS規格。2003年の改定以降、欧州の規制要求事項やその他の国際的な規制の変化に対応しようと改定作業に取り組み、2016年3月に2016年版を発行した。

 日本光電は1995年にISO 9001、2003年にISO 13485の認証を取得している。

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