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» 2017年03月14日 15時00分 UPDATE

医療機器ニュース:ヤマハ発動機が「ISO13485:2003」認証を初取得

ヤマハ発動機は、医療機器向け品質マネジメントシステムの国際標準規格「ISO13485:2003」の認証を取得した。車いす用電動ユニットや電動車いすなどを扱うJWビジネス部の開発、製造、営業、サービス、品質保証、調達などの全部門が対象となる。

[MONOist]

 ヤマハ発動機は2017年3月1日、医療機器向け品質マネジメントシステムの国際標準規格「ISO13485:2003」の認証を取得したと発表した。

 ISO13485:2003は、医療機器の規制要求事項を取り込めるように「ISO9001:2000」を基に作成された規格。車いす用電動ユニットや電動車いすなどを取り扱う同社のJWビジネス部の開発、製造、営業、サービス、品質保証、調達などの全部門が対象となる。

 同社は、1995年に手動車いすを電動化するユニット「JW-I」を発売して以来、独自の制御技術や駆動技術を応用して簡易型電動車いすを開発してきた。ISO13485を取得したのは、同社として初めてのこととなる。

photo 「ISO13485:2003」認証

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