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» 2017年08月29日 15時00分 UPDATE

医療機器ニュース:下肢装着型補助ロボットによる治療実用化で再委託研究開発契約を締結

サイバーダインは、希少難治性脊髄疾患への適応拡大承認を目的とした多施設共同医師主導治験に関して、国立病院機構新潟病院と再委託研究開発契約を締結することを決定した。

[MONOist]

 サイバーダインは2017年8月15日、希少難治性脊髄疾患への適応拡大承認を目的とした多施設共同医師主導治験に関して、国立病院機構新潟病院(新潟病院)と再委託研究開発契約を締結することを決定したと発表した。再委託期間は同年4月1日〜2018年3月31日で、再委託研究開発費は1000万円を予定している。

 本契約に基づき、HAL医療用下肢タイプを利用した公的な医療保険診療の対象疾患である緩徐進行性の神経・筋疾患から、希少難治性脊髄疾患の歩行障害に対する適応拡大承認を目的に、生体電位駆動型下肢装着型補助ロボット(HAL-HN01)を用いた新たな治療実用化を目指し、多施設共同医師主導治験の継続的な実施研究を行う。

 対象となる疾患は、脊髄性筋萎縮症/球脊髄性筋萎縮症/筋萎縮性側索硬化症/シャルコー・マリー・トゥース病/遠位型ミオパチー/封入体筋炎/先天性ミオパチー/筋ジストロフィーの8疾患となる。

 本契約は日本医療研究開発機構(AMED)の難治性疾患実用化研究事業において、新潟病院がAMEDと2017年4月1日付で締結した委託研究開発契約に従い、新潟病院からその一部を再委託されたものだ。

 分担研究開発では、各治験実施施設でHAL-HN01の安全使用講習会を行い、治験実施担当者に対して使用法をサポートし、安全な使用のための研究を並行して行う。また、HAL-HN01の不具合情報、及びHAL-HN01が原因の可能性のある有害事象に関して、情報収集、分析を実施。治験責任医師、治験調整医師などに適切に対応する。

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