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» 2018年01月30日 15時00分 公開

医療機器ニュース:ホンダの歩行訓練機器が欧州の医療機器認証を取得

本田技研工業は、歩行訓練機器「Honda 歩行アシスト」が欧州の医療機器指令の認証を取得したと発表した。認証取得によって「CEマーキング」を使用できるようになり、EU域内で事業が展開できる。

[MONOist]

 本田技研工業は2018年1月18日、歩行訓練機器「Honda 歩行アシスト」が欧州の医療機器指令(Medical Device Directive:MDD)の認証を取得したと発表した。認証取得により「CEマーキング」の使用が可能になるため、EU(欧州連合)で事業が展開できるようになる。

 EU域内で製品を流通・販売するためには、EUの定めた基準(EU指令)への適合と、製品への適合マーク「CEマーキング」表示が必要となる。

 医療機器の適合基準を定めた医療機器指令は、CEマーキングの添付を認証するものの1つとなる。Honda歩行アシストは今回の認証取得により、医療機器指令(指令番号93/42/EEC)に適合する医療機器として、CEマーキングの使用が可能になる。

 今回の認証は、Honda歩行アシストが既に取得済みの国際規格「ISO 13482」に基づく評価・認証を活用し、日本でISO認証を担当するJQAと、ドイツの第三者認証機関であるTUV NORD CERTが連携して認証された初めての医療機器指令認証となる。

 医療機器指令認証書は、日本品質保証機構(JQA)立ち会いのもと、同日にTUV NORD CERTより授与された。

photo 「Honda歩行アシスト」 出典:Honda
photo 装着例 出典:Honda

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