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» 2018年03月02日 15時00分 公開

医療機器ニュース:医療機器に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格認証取得

OKIグループのOKIアイディエスが、医療機器に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格の認証を取得した。設計開発から製品製造まで一貫体制で医療機器のEMS事業を拡大する。

[MONOist]

 沖電気工業(OKI)グループの設計開発受託事業会社OKIアイディエス(OIDS)は2018年1月26日、医療機器に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO13485:2016の認証を取得したと発表した。これにより、OKIは設計から製品製造まで一貫した体制で医療機器の生産受託サービス(EMS)事業の売り上げ拡大を目指す。

 EMS事業においてOKIは、2009年にISO13485の製造プロセスでの認定を取得し、医療機器の生産受託サービスを展開してきた。今回、新たな設計・開発プロセスでの医療機器ISO認証取得により、OIDSの高度な画像処理技術と高速データ伝送設計技術を生かした一貫性のある受託開発と生産サービスの提供が可能となる。

 OIDSの医療機器品質マネジメントシステムの特徴は、国際規格IEC62304に準じ、医療機器ソフトウェアの開発と保守を含めた医療機器システム全体の設計と開発に対応可能なことだ。医療機器向けリスクマネジメント規格ISO14971への適合性を確保しながら、安全な医療機器製品を実現する。

photo 出典:沖電気工業

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