　これに先立ち、AHRQは、2017年7月12日、モバイルヘルスの介入によるアウトカム評価研究の一環として、「糖尿病向けモバイルヘルス」と題する研究プロトコルを公表している（関連情報）。この研究では、急速なタイムラインで製品の開発・評価を実施し、糖尿病自己管理用途のモバイルヘルス利用に関するインフォームド・チョイス（説明を受けたうえでの選択）を行う意思決定者を支援することを目的として、以下のような質問項目を挙げている。

Q1：糖尿病自己管理向けに、どのようなモバイルヘルス固有の技術が研究されてきたか
Q2：モバイルヘルス固有の技術の特徴（例．相互運用性、機能、アクセシビリティー／ユーザビリティ、電子健康記録への接続）は何か
Q3：モバイルヘルス固有の技術利用に関連して、どんな患者アウトカムがあるか
Q4：モバイルヘルス固有の技術利用に関連して、どんな害や費用があるか

　図1は、この研究の分析フレームワークを示している。調査対象製品は、成人の1型および2型糖尿病患者向け自己管理モバイルヘルスアプリケーションで、技術による相互作用、患者に重要なアウトカム、健康アウトカムまたはその他の文献調査結果の3つのカテゴリーについて検証している。

図1　糖尿病自己管理用途モバイルヘルス研究の分析フレームワーク（クリックで拡大）出典：AHRQ「Mobile Health Technology for Diabetes」（2017年7月12日）

　調査手法としては、意思決定者やステークホルダーへのインタビューの他、Ovid/Medlineおよびコクランデータベースの検索による系統的レビュー・技術評価を実施している。

　2018年5月8日に公表された報告書では、6つの1型糖尿病向けアプリケーション（「Glucose Buddy」「Diabetes Manager」「Dbees」「Diabetes Diary」「Diabetes Interactive Diary」「Diabeo Telesage」）、5つの2型糖尿病向けアプリケーション（「BlueStar Diabetes」「mDiab」「NexJ Connected Wellness Platform-Health Coach + [NexJ]」「Gather Health」「WellTang」）について、表1のような形で要約している。

表1　モバイルアプリケーションの機能、ユーザビリティ、重要なアウトカム（例）（クリックで拡大）出典：AHRQ「Mobile Health Applications for Self-Management of Diabetes」(2018年5月8日）

エビデンスの量・質や個人データ保護に課題を抱えるモバイルヘルス

　RHRQは、調査結果のポイントとして、以下のような点を挙げている。

数百の糖尿病自己管理アプリケーションが商用利用可能になっているが、医療アウトカム研究が特定できたのは、11のアプリケーションのみであった
11のアプリケーションのうち、糖尿病モニタリングで重要な臨床検査であるHbA1cについて、臨床的に重要な改善に関わる研究は5つのみであり、生活の質（QoL）、血圧、体重またはボディマス指数（BMI）の改善に触れた研究はゼロであった
研究手法の課題としては、短期間（2～12カ月）である点、ランダム化、割付、マスキング、脱落分析の報告に一貫性がない点、結果の解釈を阻害する共介入がしばしば使われていた点があり、高品質の研究と考えられるケースはなかった

　糖尿病患者向け自己管理モバイルヘルスアプリケーションの数は増えているが、エビデンスについてみると、臨床評価指標の設定、分析手法の標準化などに課題があり、量、質ともに不十分であるとしている。

　また、今回の報告書では、医療アウトカム研究が特定された前述の11のアプリケーションについて、セキュリティ／プライバシーポリシーの対応状況を整理している。ポリシーの有無を確認できないアプリケーションがあった他、同じアプリケーションでも、プラットフォーム（例．iOSとAndroid）によってプライバシーポリシーの内容が異なっていたり、サードパーティーの開発者のデータ利用に関する記述がまちまちで一貫性がなかったりするなど、個人データ保護上の課題が山積している。

　本連載第28回で取り上げたように、モバイルヘルス機器・アプリケーションから生成されるデータは、リアルワールドデータ（RWD）／リアルワールドエビデンス（RWE）のソースとしても期待されており、エビデンスの継続的な構築／蓄積やセキュリティ／プライバシー対策の整備は欠かせない。

糖尿病領域の医薬品で先行するリアルワールドエビデンス研究

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