医薬品・医療機器メーカー向けSOP整備支援サービスを提供：医療機器ニュース

　日立製作所は2016年3月2日、医薬品・医療機器メーカー向けに「SOP整備支援サービス」の提供を開始した。SOP（Standard Operating Procedure：標準作業手順書）整備にかかる作業負担や、管理コストの削減が期待できるという。

医薬品・医療機器メーカーは、各種関連法規制で、製造手順などの過程を示したSOPの整備が義務付けられている。SOPは、法規の改定や新品目の追加、設計・製造手順の変更に伴って更新する必要があり、作成や更新・管理などの作業が大きな負担となっていた。

　同社は今回、これまで医薬品・医療機器メーカーに提供してきた法規制コンサルティングや、医薬品製造管理システム「HITPHAMS」で培った製造現場における手順管理のノウハウを活用。SOPの作成から維持管理までの一連の業務に対応した、SOP整備支援サービスの提供を開始した。

　同サービスは、「簡易アセスメントサービス」「SOP文書構造改革コンサルティング」「SOP文書・業務整備サービス」の3要素で構成される。簡易アセスメントサービスでは、ユーザーのSOP管理状況を簡易的に診断し、SOPの整理・是正に必要な作業量を試算する。全社的なSOP整備の見直しが必要と診断された場合は、SOP文書構造改革コンサルティングで課題発生要因を分析し、ユーザーの状況に合ったSOPの維持・管理や、他の拠点を含めた全社的な文書整備計画立案を提供する。

　さらに、SOP文書・業務整備サービスでは、整備対象となる全てのSOPに対して、整合性のチェックと修正・統廃合を実施。SOPの適正な維持・管理のための手順書作成や、英訳文書における同一用語の翻訳差異のチェック・修正もサービスメニューとして提供するという。

SOP整備支援サービスの概要