医療機器関連でも域内統一化に向けたルール改正が集中するEU市場：海外医療技術トレンド（17）（3/3 ページ）

日本と欧州の規制の仕組みの違いを再確認しよう

　表1は、厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書」（2014年12月11日）より、日本と欧米の臨床試験制度の現状を比較したものだ（関連情報、PDFファイル）。

表1　日本と欧米の法的規制の現状（規制対象の違い）（クリックで拡大） 出典：臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会「臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書」（2014年12月11日）

　日本では、治験と臨床研究を区別し、前者には「医薬品医療機器等法」、後者には「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（関連情報）が適用される仕組みになっているのに対し、欧米では、治験であるか否かに関わらず、臨床研究／臨床試験を一律規制している。半面、治験／臨床研究／臨床試験に関するルールについては、医薬品と医療機器の区別なく適用されるのが、日本の通例だ。

　日本でも、医薬品と医療機器を組み合わせた、新しいタイプの医療製品開発をめざす企業が増えている。臨床開発の段階で規制対応を誤ると、大きな時間のロスとなりかねないが、日米欧間のギャップを逆手にとってうまく生かせれば、製品戦略を加速させることもできる。今後、日本の医療機器業界では歴史の浅いメディカルアフェアーズ部門が果たすべき役割も大きい。