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» 2019年01月31日 15時00分 公開

医療機器ニュース:歩行訓練機器が米国で医療機器の認証を取得

ホンダは、アメリカの食品医薬品局に歩行訓練機器「Honda歩行アシスト」の市販前届け出を行い、その認証を2018年12月に取得した。アメリカにおいて、同機器の技術的な実証実験だけでなく、事業展開が可能になる。

[MONOist]

 ホンダは2019年1月11日、歩行訓練機器「Honda歩行アシスト」が、米国食品医薬品局(FDA)の市販前届け出の認証を2018年12月に取得したと発表した。これによりアメリカにおいて、Honda歩行アシストの技術的な実証実験だけでなく、事業展開が可能になる。

 ホンダは、1999年に歩行アシストの研究を開始し、2015年11月より日本国内の法人向けに歩行訓練機器として販売を行ってきた。現在、国内約250の施設で歩行訓練や歩行能力の計測などに利用されている。

 日本国外では、ヨーロッパの医療機器指令(MDD)で医療機器認証の取得をしており、今回のFDAの認証は、ヨーロッパに次いで、Honda歩行アシストの安全性や機能がアメリカにおいても認められたことを意味する。

 アメリカでは、2014年にHonda歩行アシストの有効性に関する実証実験をリハビリテーション施設Shirley Ryan AbilityLabと行っており、それらの成果が、今回のFDAによる市販前届け出の認証取得にもつながった。

photo 歩行訓練機器「Honda歩行アシスト」 出典:ホンダ

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