TPP11とG20大阪サミットで注目されるカナダの医療機器サイバーセキュリティ規制：海外医療技術トレンド（43）（1/3 ページ）

　本連載第41回で、米国の医療機器サイバーセキュリティ規制改革を取り上げたが、同様の動きは、G20大阪サミット2019やTPP11協定の参加国カナダでも進んでいる。

医療機器サイバーセキュリティの国際規制調和をリードするカナダ

　2018年9月18〜20日、中国・北京で開催された国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）第14回管理委員会会議において、新たな作業項目として「医療機器サイバーセキュリティ」に関する提案が承認され、新しい作業部会の創設に関する合意がなされた（関連情報、PDFファイル）。IMDRF医療機器サイバーセキュリティ作業部会の立ち上げに向けて、米国とともに国際規制調和のリード役を担うのがカナダだ。

　同年10月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器市販前申請時のサイバーセキュリティ対策に関する「医療機器のサイバーセキュリティ管理に関わる承認申請手続の内容 - 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス草案」（関連情報）を公表した。

　その後同年12月7日には、カナダ保健省が「ガイダンス文書草案：医療機器サイバーセキュリティの市販前要求事項」（関連情報）を公表し、パブリックコメントの募集を開始している（募集期間：2019年2月5日まで）。カナダのガイダンス草案は、以下のような構成になっている。

　なお、カナダ保健省は、製造業者に対し、本連載第35回で取り上げた米国のNISTサイバーセキュリティフレームワーク1.1版（関連情報）に基づく管理策を講じることを推奨している。その中には、サイバーサプライチェーン・リスクマネジメントの要求事項も含まれているので、カナダ向けに医療機器製品・関連部品を輸出する企業は要注意だ。