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» 2020年02月18日 15時00分 公開

医療機器ニュース:AIによる内視鏡診断支援ソフトウェアが医療機器の承認を取得

昭和大学、名古屋大学、サイバネットが共同開発したAI内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN-EYE」が、医療機器の承認を取得した。臨床性能試験を経て、医薬品医療機器等法に基づき、クラスII・管理医療機器として承認を得た。

[MONOist]

 昭和大学は2020年1月29日、名古屋大学大学院やサイバネットと共同開発したAI(人工知能)内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN-EYE」が、医療機器の承認を取得したと発表した。

 大腸がんによる死亡を減らすには、初期の大腸がんや腫瘍性ポリープを大腸内視鏡で早期発見し、早期治療につなげることが有効といわれる。EndoBRAIN-EYEは、内視鏡画像上に描出されたポリープの見落としを防ぐ目的で開発された。臨床性能試験を経て、医薬品医療機器等法に基づきクラスII・管理医療機器として、同年1月24日に承認を得ている。

 同ソフトウェアは、内視鏡画像をAIで解析することにより、画像中に病変が映っているかを推定する。AIの中でもディープラーニングの手法を採用し、国内5施設から集めた動画から抽出した約395万枚の内視鏡画像を学習した。臨床性能試験の結果では、病変を判定する感度が95%、病変がないことを正しく判定する特異度が89%と、高精度な検出性能が確認された。

 EndoBRAIN-EYEが大腸内視鏡で撮影した画像を解析し、ポリープなどを検出した場合、音と画面上の色によって警告を示す。どの部分に病変があるかはあえて特定せず、医師が診断する余地を残している。同ソフトウェアはオリンパス製の汎用大腸内視鏡(ハイビジョン画質以上)に導入でき、さまざまな内視鏡機種と組み合わせて利用できる。

キャプション 「EndoBRAIN-EYE」の概要(クリックで拡大) 出典:昭和大学

 医師の内視鏡観察を支援する同ソフトウェアを用いることで、病変を正確に検出する割合が増えることが期待される。

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