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» 2020年04月10日 15時00分 公開

医療機器ニュース:新型コロナのPCR検査時間を半減し精度も向上する検出試薬キット、島津が発売

島津製作所は、PCR法(遺伝子増幅法)による新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の検査時間を半減できる「新型コロナウイルス検出試薬キット」を2020年4月20日に発売すると発表した。100検体分の検査が可能な1キット当たりの価格(税別)は22万5000円。

[朴尚洙,MONOist]

 島津製作所は2020年4月10日、PCR法(遺伝子増幅法)による新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の検査時間を半減できる「新型コロナウイルス検出試薬キット」を同年4月20日に発売すると発表した。100検体分の検査が可能な1キット当たりの価格(税別)は22万5000円で、月間生産量は10万検体分。当面は国内販売のみだが、5月以降の海外輸出を視野に入れている。

島津製作所の「新型コロナウイルス検出試薬キット」 島津製作所の「新型コロナウイルス検出試薬キット」(クリックで拡大) 出典:島津製作所

 PCR法による新型コロナウイルスの検出では、鼻咽頭拭い液などの試料(検体)からRNAを抽出して精製する煩雑な作業が必要だ。このことが、多数の試料を迅速に検査する際の妨げになっていた。

 新開発の検出試薬キットは必要な試薬が全て含まれているので、すぐにPCR検査を実施でき、試薬および試料の調製、前処理(加熱)、反応、検出という全工程を約1時間で完了させられる。煩雑なRNA抽出作業も不要で、試料を処理液と混合し加熱するだけなので、検査にかかる人手を削減でき、かつ人為的なミスも防止できる。PCR装置として一般的な、96検体用PCR装置を用いた96検体の同時検査も1時間半以内(処理液の混合に15分、加熱処理に5分、PCRに65分で計85分)で行えるという。

「新型コロナウイルス検出試薬キット」を用いた分析の流れ 「新型コロナウイルス検出試薬キット」を用いた分析の流れ(クリックで拡大) 出典:島津製作所

 検査精度の向上も図られている。誤操作などにより、陽性にもかかわらず遺伝子増幅が起きなかった場合に誤って陰性と判断しないよう、同キットの反応液には、増幅工程が正しく進んだことを確認するための参照成分を添加している。これにより、偽陰性が生じる可能性を低減し、検査結果の精度向上が期待できる。

 島津製作所は、生体試料に含まれるタンパク質や多糖類などのPCR阻害物質の作用を抑制することで、DNAやRNAを抽出・精製することなく、生体試料をPCRの反応液に直接添加できる「Ampdirect」という技術を有している。これまでにも、Ampdirect技術を用いて、腸管出血性大腸菌やサルモネラ属菌、赤痢菌、ノロウイルスなどの病原体検出試薬を開発しており、今回の新型コロナウイルス検出試薬キットの開発にも適用された。

 なお、同キットは研究用試薬であり、現時点では医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証などを受けていない。ただし、国立感染症研究所が定めた評価方法で性能を検証し、保険適用の対象となる「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査法について」(2020年4月9日版)に記載されており、評価における陽性一致率、陰性一致率はいずれも100%だった。

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