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» 2020年11月13日 10時00分 公開

海外医療技術トレンド(65):米国規制当局のDXが医療イノベーションに及ぼす影響 (1/3)

本連載第23回で米国保健医療行政のIT戦略を取り上げたが、その後、デジタルトランスフォーメーション(DX)の取り組みが加速している。

[笹原英司,MONOist]

 連載第23回で米国保健医療行政のIT戦略を取り上げたが、その後、デジタルトランスフォーメーション(DX)の取り組みが加速している。

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HHSが「2020-2025年連邦医療IT戦略計画」を公表

 2020年10月30日、保健福祉省(HHS)傘下の国家医療IT調整室(OCN)は、「2020-2025年連邦医療IT戦略計画」(関連情報、PDF)を公表した。

 HHSは、オバマ政権時代の2009年2月に成立した「2009年米国再生再投資法(ARRA法)」および「経済的および臨床的健全性のための医療情報技術に関する法律(HITECH法)」に基づき、2015年9月に「2015-2020年連邦医療IT戦略計画」(関連情報、PDF)を策定していた。

 またHHSは、2014年12月に制定された「修正連邦IT調達改革法(FITARA法)」に基づき、2015年9月に「連邦IT調達改革法 HHS実行計画(以下、FITARA実行計画)」(関連情報、PDF)を制定し、それらを踏まえて、2017年3月に「2017-2020年情報技術(IT)戦略計画」(関連情報、PDF)を制定するなど、自組織のDXにも積極的に取り組んできた。

 このようなデジタルヘルス/デジタルガバメントの潮流を踏まえて、今回公表された計画は、2016年12月に制定された、医学研究の拡大と新たな医薬品・医療機器の認可の迅速化を目的とする「21世紀医療法」(関連情報)の方針を反映させて改訂したものである。

 参考までに、21世紀医療法を起点とする医療イノベーション関連事例としては、本連載第39回の「Apple Watch Series 4」向けECGアプリで利用されたDe Novo分類申請、第44回のAPIを介した医療データの相互運用性標準化などがある。

 新たな計画では、ビジョンとして「情報を利用して、個人を関与させ、費用を低減し、高い品質のケアを提供し、個人および全住民の健康を向上させる健康システム」を掲げ、ミッションとして「それが最も重要な時や場所で、アクセス可能な技術・健康情報を利用して、個人やコミュニティーの健康とウェルビーイングを向上させる」を掲げている。

 ONCは、このビジョンやミッションを踏まえ、表1のような連邦保健原則を提示している。

表1 表1 連邦保健原則(クリックで拡大) 出典:U.S. Department of Health & Human Services「2020-2025 Federal Health IT Strategic Plan」(2020年10月30日)を基にヘルスケアクラウド研究会作成

 その上で、図1のような2020-2025年連邦医療IT戦略計画のフレームワークを示している。

図1 図1 戦略計画フレームワーク 出典:U.S. Department of Health & Human Services「2020-2025 Federal Health IT Strategic Plan」(2020年10月30日)

 具体的な目標および目的は以下の通りである。

  • 目標1:保健とウェルネスを促進する
    • 目的1a:個人の利用可能な保健情報へのアクセスを向上させる
    • 目的1b:医療ITを通じて健康で安全なプラクティスを進化させる
    • 目的1c:保健と福祉サービスの情報を統合する
  • 目標2:ケアの提供と経験を強化する
    • 目的2a:医療ITを活用して臨床プラクティスを向上させ、安全で高品質のケアを促進する
    • 目的2b:医療ITを利用して、アクセスを拡張し、患者をケアにつなぐ
    • 目的2c:医療における競争、透明性、負担可能性を育む
    • 目的2d:提供者における規制や管理の負担を低減する
    • 目的2e:医療ITリソースの効率的管理と、自信を持って医療ITを利用した国全体の労働力を可能にする
  • 目標3:研究とイノベーションを加速させるために、セキュアなデータ駆動型エコシステムを構築する
    • 目的3a:個人および人口レベルの保健データ移転を進化させる
    • 目的3b:個人および人口レベルで医療ITとデータを利用した研究と分析を支援する
  • 目標4:医療を健康データとつなぐ
    • 目標4a:医療IT機能の開発と利用を進化させる
    • 目標4b:データ共有への期待を創出する
    • 目標4c:技術と通信のインフラストラクチャを強化する
    • 目標4d:個人のプライバシーを保護するセキュアな保健情報プラクティスを促進する
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