米国規制当局のDXが医療イノベーションに及ぼす影響：海外医療技術トレンド（65）（1/3 ページ）

　連載第23回で米国保健医療行政のIT戦略を取り上げたが、その後、デジタルトランスフォーメーション（DX）の取り組みが加速している。

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HHSが「2020-2025年連邦医療IT戦略計画」を公表

　2020年10月30日、保健福祉省（HHS）傘下の国家医療IT調整室（OCN）は、「2020-2025年連邦医療IT戦略計画」（関連情報、PDF）を公表した。

　HHSは、オバマ政権時代の2009年2月に成立した「2009年米国再生再投資法（ARRA法）」および「経済的および臨床的健全性のための医療情報技術に関する法律（HITECH法）」に基づき、2015年9月に「2015-2020年連邦医療IT戦略計画」（関連情報、PDF）を策定していた。

　またHHSは、2014年12月に制定された「修正連邦IT調達改革法（FITARA法）」に基づき、2015年9月に「連邦IT調達改革法 HHS実行計画（以下、FITARA実行計画）」（関連情報、PDF）を制定し、それらを踏まえて、2017年3月に「2017-2020年情報技術（IT）戦略計画」（関連情報、PDF）を制定するなど、自組織のDXにも積極的に取り組んできた。

　このようなデジタルヘルス／デジタルガバメントの潮流を踏まえて、今回公表された計画は、2016年12月に制定された、医学研究の拡大と新たな医薬品・医療機器の認可の迅速化を目的とする「21世紀医療法」（関連情報）の方針を反映させて改訂したものである。

　参考までに、21世紀医療法を起点とする医療イノベーション関連事例としては、本連載第39回の「Apple Watch Series 4」向けECGアプリで利用されたDe Novo分類申請、第44回のAPIを介した医療データの相互運用性標準化などがある。

　新たな計画では、ビジョンとして「情報を利用して、個人を関与させ、費用を低減し、高い品質のケアを提供し、個人および全住民の健康を向上させる健康システム」を掲げ、ミッションとして「それが最も重要な時や場所で、アクセス可能な技術・健康情報を利用して、個人やコミュニティーの健康とウェルビーイングを向上させる」を掲げている。

　ONCは、このビジョンやミッションを踏まえ、表1のような連邦保健原則を提示している。

表1　連邦保健原則（クリックで拡大） 出典：U.S. Department of Health & Human Services「2020-2025 Federal Health IT Strategic Plan」（2020年10月30日）を基にヘルスケアクラウド研究会作成

　その上で、図1のような2020-2025年連邦医療IT戦略計画のフレームワークを示している。

図1　戦略計画フレームワーク 出典：U.S. Department of Health & Human Services「2020-2025 Federal Health IT Strategic Plan」（2020年10月30日）

　具体的な目標および目的は以下の通りである。