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» 2021年03月19日 06時30分 公開

医療機器の海外展開を加速へ、カシオ計算機の国内生産拠点がISO 13485取得工場ニュース

カシオ計算機は2021年3月18日、国内生産拠点である山形カシオが医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格「ISO 13485」を取得したと発表した。今後さらに医療機器の海外展開を加速させていく方針だ。

[MONOist]

 カシオ計算機は2021年3月18日、国内生産拠点である山形カシオが医療機器産業に関する国際規格「ISO 13485」を取得したと発表した。今後さらに医療機器の海外展開を加速させていく方針だ。

 「ISO 13485」は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格である。医療機器の設計、製造、据え付けや、付帯サービスの設計、開発、提供を事業内容とする医療機器産業を対象とし、世界各国の規制における品質管理手法のベースとして採用されている。医療機器では「ISO 13485」認証を必要とする国が増えており、欧米での展開では認証が不可欠になりつつある。

 取得した対象範囲は「医用カメラ、医用スコープの設計および製造」で、既に販売している皮膚観察用デジタルカメラ「ダーモカメラ DZ-D100」と、皮膚観察用拡大鏡「ダーモスコープ DZ-S50」、今後予定している他の医用カメラに適用される計画である。

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