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» 2021年09月09日 15時00分 公開

装着型ロボットが米国食品医薬品局の医療機器認証を取得医療機器ニュース

CYBERDYNEが開発した装着型ロボット「HAL医療用単関節タイプ」が、米国食品医薬品局(FDA)のクラスI医療機器に登録された。脳神経系疾患によるまひや、整形疾患による運動障害などを持つ患者の機能回復の治療に使用できる。

[MONOist]

 CYBERDYNEは2021年8月30日、装着型ロボット「HAL医療用単関節タイプ(医療用HAL)」が、米国食品医薬品局(FDA)のクラスI医療機器に登録されたと発表した。

 登録された医療用HALは、日本で2020年8月に医療機器認証を取得したものと同型の製品。サポーター類を付け替えることで、肘や膝、足首などへ装着が可能だ。脳神経系疾患によるまひや、整形疾患による運動障害などを持つ患者の機能回復の治療に使用できる。

キャプション 「HAL医療用単関節タイプ」の概要(クリックで拡大) 出典:CYBERDYNE

 医療用HALは、2019年に欧州で医療機器認証を取得したほか、マレーシアやタイなどアジアにおいても医療機器として登録されている。さらに2021年9月2日には、米国に続き、オーストラリアTGA(保険省薬品・医薬品行政局)より医療機器の市販許可申請が認められ、ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に登録された。

 同社は今後、他の国においても医療機器化を進める予定だ。下肢型の医療用HALは既に各国で医療機器として使用されているため、単関節タイプと併せて活用することで、疾患や回復ステージに合わせて機器を使い分けられるとしている。

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