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海外医療技術トレンド

医療機器の海外展開を検討する際の一助となるよう、米国や欧州を中心とした海外の医療技術トレンドを紹介する連載記事

海外医療技術トレンド(106):

米国では、本連載第98回で取り上げた消費者IoT製品向け認証/ラベリングプログラム「U.S.サイバートラストマーク」の導入準備など、非医療機器/Non-SaMD(Software as a Medical Device)を取り巻く動きが加速している。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(104):

本連載第46回でカナダのケベック州のAIハブ都市であるモントリオールを取り上げ、第94回ではカナダ当局の生成AI法規制動向を取り上げた。今回は、カナダにおける生成AIイノベーションを巡るデータセキュリティ、プライバシー、サステナビリティなどのガバナンス動向に焦点を当てる。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(103):

本連載第23回や第65回で米国保健医療行政当局のIT戦略やDXを取り上げたが、データ駆動型からAI駆動型への進化に向けた動きが本格化している。さらに、日本が提唱してきたDFFT(信頼性のある自由なデータ流通)をも取り込もうとしている。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(102):

本連載第79回でフランスのデジタルヘルス戦略を取り上げたが、同国が2022年上半期のEU理事会議長国を務める2022年5月3日に、「欧州保健データスペース(EHDS)」に関する規則が正式に提案されるなど活発な動きを見せている。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(101):

地域医療/介護連携ネットワークの共通基盤化が進み、主要プラットフォーム事業者のクラウドセンターが集中するシンガポール。今や、次世代健康/ウェルビーイング領域のイノベーションのためのテクノロジーサンドボックスに変貌している。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(100):

本連載第32回、第45回、第51回、第57回、第90回で北欧諸国のデータ駆動型デジタルヘルス施策を取り上げてきたが、今回は医療に焦点を当てる。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(91):

本連載第61回で、COVID-19対応を契機とするクラウドネイティブなAPI連携の導入について取り上げたが、米国の研究開発領域ではAPIやデータの相互運用性標準化に向けた動きが本格化している。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(90):

本連載第32回、第45回、第51回、第57回で取り上げた北欧諸国のデータ駆動型デジタルヘルス施策が、多国間連携に向けて進化している。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(89):

本連載第54回で、2020年1月に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)およびIoT機器セキュリティ法が非医療機器に及ぼす影響について取り上げたが、2023年に向けて消費者IoTセキュリティの新制度を巡る動きが加速している。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(88):

米国では、本連載第44回で取り上げたAI、第80回で取り上げたサイバーセキュリティなどのように、大統領令を起点として、省庁横断的なトップダウン型で、一気に科学技術支援策を推進しようとするケースが多々見られる。今注目を集めているのはバイオエコノミーだ。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(86):

本連載第65回や第82回で、米国保健医療行政機関のDX(デジタルトランスフォーメーション)の取り組みを取り上げたが、連邦政府レベル全体で、ゼロトラストモデルの実装に対する関心が高まっている。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(83):

本連載70回で、欧州のデータ駆動型次世代健康戦略を取り上げたが、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関わる制限が緩和される中、社会実装に向けた制度的仕組みづくりが本格化している。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(74):

本連載第61回で、欧州連合(EU)の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)向けデジタル接触追跡アプリケーションの越境連携エコシステムを紹介したが、今回は、ワクチン接種証明書(いわゆるワクチンパスポート)を取り上げる。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(71):

本連載第67回で、米国のトランプ政権からバイデン政権への移行期における医療イノベーション支援策を取り上げた。今回は、それらのイノベーション支援策の中から医療AIに焦点を当てて取り組みを紹介する。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(62):

前回はクラウドプラットフォームを利用した医療API連携を取り上げたが、今回は医療・ライフサイエンス関連業界のクラウド利用拡大に欠かせないアイデンティティー/アクセス管理動向を紹介する。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(60):

本連載第54回では、2020年1月1日に施行された「カリフォルニア州IoT機器セキュリティ法」を取り上げた。その後、新型コロナウイルス感染症への緊急対応に直面した米国だが、IoT機器の製造・販売プロセスに焦点を当てたサイバーセキュリティ指針の整備が進んでいる。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(59):

前回紹介した、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対応下の米国の遠隔医療サービスやモバイルヘルスの動向に続けて、今回は、日本の遠隔医療サービスやモバイルヘルスの技術が米国などと比較してどのような状況にあるかを見ていこう。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(58):

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大に苦しむ米国。これまで法制度や仕組みの整備を進めてきた遠隔医療を促進するため、さまざまな施策を急速に展開している。併せて必要となるIT管理リスクへの対応も進めている。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(56):

2020年に入ってから、中国湖北省の武漢市から拡大した新型コロナウイルス感染症「COVID-19」の影響が世界的な注目を集めている。今後の感染拡大がささやかれる米国だが、この新型コロナウイルス感染症にどのように対応しようとしているのだろうか。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(55):

2020年に入ってから、中国湖北省の武漢市から拡大した新型コロナウイルス感染症「COVID-19」の影響が世界的な注目を集めている。このような緊急時にITは何ができるのだろうか。中国の大手デジタルプラットフォーマーであるBATH(Baidu、Alibaba、Tencent、Huawei)を中心に取り組みを紹介する。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(53):

本連載では、ソフトウェア・アズ・ア・メディカル・デバイス(SaMD)の国際協調に向けた取り組みを紹介しているが、サイバーセキュリティでも同様の動きが本格化している。この医療機器サイバーセキュリティは、医療分野におけるAI(人工知能)活用の前提条件になってきそうだ。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(48):

IoTデバイスのセキュリティリスク管理は医療機器業界の共通課題である。重要情報インフラに関わる医療機器ユーザーの技術標準化視点に立ったサイバーセキュリティのガイドライン整備を進めてきた米国のNIST(国立標準技術研究所)が2019年6月25日、IoTデバイスのセキュリティに関連する新たなガイドラインを公表した。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(47):

本連載では米国やカナダ、欧州、オーストラリアなど各国と地域のデジタルヘルスを取り上げてきたが、世界レベルの取り組みも本格化している。その推進役となっているのがWHO(世界保健機関)だ。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(44):

本連載ではこれまでにも何度か米国の医療データ相互運用性標準化動向を紹介してきた。これに関連して、新たな経済インセンティブの仕組みづくりが加速している。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(41):

米国ではトランプ政権がサイバーセキュリティ行政組織の大変革を進めている。サイロ型縦割り行政の枠を超えたこの動きは、医療機器の領域にも大きな影響を及ぼしている。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(40):

米国の医療データ相互運用性標準化政策の中で、重要な役割が期待されるAPI(アプリケーション・プログラミング・インタフェース)。今回は、そのプライバシー/セキュリティ対策動向を紹介する。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(38):

米国での国立標準技術研究所(NIST)がモバイル型電子カルテのセキュリティガイドラインを公表した。多層防御戦略を前提としており、これに合わせた医療機器の開発も必要になってくる。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(35):

2018年4月16日、米国立標準技術研究所(NIST)が、サイバーセキュリティフレームワーク1.1版を正式にリリースした。医療機器/デジタルヘルス企業に、どんな影響が及ぶのだろうか。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(34):

大阪市と1978年から姉妹都市提携を結んでいるオーストラリアのメルボルン市。両市の姉妹都市提携40周年事業の一環で開催された「メルボルン×大阪 ヘルスケア・イノベーション交流セミナー」の模様とともに、メルボルン市の先進的なデジタルヘルスの取り組みを紹介する。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(33):

欧州連合(EU)では、2018年5月から適用開始予定の一般データ保護規則(GDPR)に注目が集まっているが、その一方で、サイバーセキュリティのNIS指令がもたらすインパクトも大きい。特に、医療規制対応では、GDPRに加えてこのNIS指令に注目すべきだろう。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(31):

世界各国で進んでいるデジタルヘルス推進施策だが、日本と同じアジア太平洋地域も同様だ。電子カルテ普及率が9割を超えるオーストラリアは、日本の将来を俯瞰する上で参考になる。オーストラリアにとっても、今後の課題となる高齢化施策は日本の取り組みが参考になりそうだ。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(29):

2017年10月に発生したランサムウェア「WannaCry」によるサイバー攻撃。被害事例として真っ先に挙げられたのが英国の医療機関だ。病院単体にとどまらず、地域医療連携システムにも影響が出た。そのとき、どのように対処し、今後のどのような対策を取ろうとしているのだろうか。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(28):

米国では「21世紀医療法」に基づく医療イノベーション推進策が本格化しており、ヘルスデータ利活用の領域まで及んでいる。そこで重視されているのが「リアルワールドデータ(RWD)」と「リアルワールドエビデンス(RWE)」だ。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(24):

米国と言えば、患者データ漏えいなどの法令違反に関連して高額の制裁金を課すことで知られている。その矛先が、医療機関や医療保険者から外部委託先へと向かってきた。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(23):

2015年7月に掲載した連載第1回では、米国のヘルスIT戦略計画を取り上げた。2016年11月からトランプ政権が発足したが、これに合わせてあらためて米国の医療業界を所管する行政サイドのIT戦略を見ていこう。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(20):

日本では、2014年11月の医薬品・医療機器等法施行により、スタンドアロン製品として承認申請や市販後対策の対象となった医療ソフトウェア。海外では、国境を越えた国際標準化への取り組みが着々と進んでいる。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(18):

金融分野のフィンテックを中心に注目を集めるブロックチェーン技術だが、医療分野での応用も期待されている。米国における取り組みは、研究/教育機関やスタートアップ企業から、行政当局のレベルへと広がりつつある。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(16):

遺伝子の塩基配列を高速に読み出す次世代シーケンサー。米国では、遺伝子プロファイルを利用して各個人に合った治療法を提供する「プレシジョンメディシン」の中核技術として、臨床適用に向けたルールづくりが進んでいる。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(13):

世界各国でモバイルヘルスアプリケーションの開発に向けた競争が激化する中、規制当局が要求する品質/安全管理対策の水準も確実に上がっている。開発者はどのような点に注意したらよいのだろうか。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(12):

IoT(モノのインターネット)との関連もあって、昨今注目が集まってい無人飛行機(ドローン)。医療分野への適用も世界各地で始まっている。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(10):

重要情報インフラの中でも、サイバー攻撃による脅威の拡大が顕在化している米国の医療界。医療のICTサプライチェーンを担う医療機器企業に対するセキュリティの要求事項も高度化している。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(8):

近年、健康増進用途の消費者向けウェアラブル端末やモバイルソフトウェアなど、医薬品医療機器等法(薬機法)の適用対象外となる「非医療機器」のマルチデバイス化が進んでいる。それに伴ってどのようなリスクが出てくるのか。米国の動向をみてみよう。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(5):

ロボット産業振興策の成長分野として期待される医療。手術ロボットの事業化で先行する米国では、規制当局が市販後安全対策の監視体制の強化に乗り出している。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(4):

ウェアラブル機器、遠隔モニタリングセンサーに代表されるモノのインターネット(IoT)は、医療/健康/介護福祉分野でも導入が進んでいる。今回は、米国におけるIoT全般の相互運用性/標準化に向けた取り組みを紹介する。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(2):

欧米諸国では、遺伝子プロファイルを利用して各個人に合った治療法を提供する「プレシジョンメディシン」に注目が集まっている。個別化治療に向けたイノベーションの取り組みは、どのようなインパクトをもたらすのだろうか。

笹原英司, MONOist
海外医療技術トレンド(1):

米国と欧州を中心に海外の医療技術トレンドを追う本連載。第1回は、日本と同様にベビーブーマーの高齢化という課題を抱える米国のヘルスIT戦略を紹介する。

笹原英司, MONOist
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